القانون يحظر عرض مكافأة مالية على المبحوث بالتجارب السريرية لحثه على الاشتراك

يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية السريرية إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية السريرية وحماية موضوعاتها، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، علاجية أو غير علاجية، تدخلية أو غير علاجية. تدخلياً، بحيث يتم إنشاء مجلس أعلى للمراجعة. أخلاقيات البحوث الطبية السريرية، ولها شخصية اعتبارية، وترتبط برئيس مجلس الوزراء، ويصدر بتشكيلها قرار.

وينص القانون على أنه لا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبي على فئة محددة من الأشخاص أو على مجموعات تستحق حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضرورياً ومتعلقاً بأمراض خاصة بهم، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للبحث. مساعدتهم، وبشرط الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم. إذا كان البحث الطبي ضمن إحدى الفئات المستحقة للحماية الإضافية، فيجب الحصول على موافقة الوالدين، أو من صاحب الوصاية أو الوصاية في حالة وفاة أحد الوالدين أو كليهما، أو من الممثل القانوني، وذلك كله وفق الضوابط والإجراءات التي تحددها أنت. اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

حرص القانون على أن يضمن لموضوع البحث حقوقه المنصوص عليها في المادة 12، بما في ذلك حقه في الانسحاب من البحث الطبي متى شاء ودون إلزامه بتقديم أي أسباب لذلك، على أن يبلغه الباحث الرئيسي بالأضرار الطبية. الناتجة عن انسحابه.

كما يحق له عدم الإفصاح عن هويته أو أي من بياناته إلا إذا توافرت شروط التبرير العلمي، وتوافق عليها اللجنة المؤسسية المختصة، ويوافق عليها المجلس الأعلى، بموافقة كتابية من صاحب الشأن أو ممثله القانوني.

كما يحق للموضوع، كما ورد في المادة، الحصول على نسخة من الموافقة الخطية المستنيرة، والتي تتضمن موافقته الصريحة وتوقيعه وبصمة إصبعه، للمشاركة في البحث الطبي السريري بعد إطلاعه وإعلامه بكافة جوانب هذا البحث. وخاصة التأثيرات أو المخاطر المحتملة التي قد تؤثر على قراره بالمشاركة.

ويستثني القانون من طلب موافقة الشخص في هذه الحالة الحالات التي يتطلبها حسن تطبيق البحث الطبي والمبينة في القوانين واللوائح المصرية المنظمة لتداول وسرية البيانات، وذلك مع عدم الإخلال بسلطة التحقيق. للسلطات أو المحكمة المختصة طلب الكشف عن هذه البيانات للضرورة التي تقتضيها إجراءات التحقيق أو المحاكمة.

وحظرت المادة 13 من القانون مشاركة الخاضع في أي بحث طبي آخر قبل انتهاء المدة المحددة في محضر خطة البحث التي سبق له المشاركة فيها. كما حظرت المادة 14 تحفيز الخاضع للاشتراك في أي بحث طبي بمنحه مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية، ولكنها استثنت ما يمنح للباحث مقابل ما يترتب على المشاركة في البحث الطبي، مثل مصاريف النقل. من وإلى الجهة البحثية، أو الغياب عن ساعات العمل التي يتطلبها البحث الطبي، على أن يتم تحديد ذلك مسبقاً. وبشفافية تامة في استمارة الموافقة المستنيرة المقدمة إلى اللجنة المؤسسية المختصة والموافقة عليها.